Čiščenje farmacevtske opreme: Kako suhi led izpolnjuje stroge higienske standarde

V farmacevtski proizvodnji čiščenje ni sekundarni proces. Neposredno je povezan z varnostjo izdelka, izdajo serije in skladnostjo s predpisi.

Smernice GMP, pričakovanja FDA in notranji sistemi kakovosti kažejo na isto zahtevo: opremo je treba očistiti na način, ki je preverljiv, ponovljiv in brez tveganja kontaminacije.

V praksi to ustvarja napetost:

• Pogostejše čiščenje poveča čas nedelovanja
• Močnejše metode čiščenja prinašajo ostanke ali materialno tveganje
• Kompleksno opremo je težko temeljito očistiti

Tukaj začne čiščenje s suhim ledom vzbujati pozornost. Ne kot univerzalni nadomestek-ampak kot ciljna rešitev, kjer tradicionalne metode ne uspejo.

Kako deluje peskanje s suhim ledom

Peskanje s suhim ledomizstreljuje trdne kroglice ogljikovega dioksida pri visoki hitrosti s pomočjo stisnjenega zraka. Ko peleti padejo na površje, se hitro zaporedoma zgodijo tri stvari.

Prvič, ekstremni mraz -78,5 stopinj povzroči toplotni šok. Organski ostanki, biofilmi in strjene usedline API postanejo krhki in pokajo stran od osnovnega materiala. Drugič, kinetična energija udarca odbije zrahljano onesnaženje s površine. Tretjič, peleti se takoj sublimirajo – iz trdne snovi se neposredno spremenijo v plin. Brez tekočine, brez peska ali ostankov medija.

Ker CO₂ popolnoma izgine, ni sekundarnih odpadkov za čiščenje. Postopek je ne-abraziven za večino farmacevtskih površin, kot je nerjavno jeklo, zato ne poškoduje poliranih površin, tesnil ali občutljivih senzorjev. Čistite lahko na mestu skozi dostopna vrata, ne da bi opremo razstavili.

Ta kombinacija - mraza, udarca in takojšnje sublimacije - je razlog, zakaj se peskanje s suhim ledom obnaša drugače kot vse druge metode, ki smo jih v preteklih letih uporabljali v farmaciji.

Kako peskanje s suhim ledom izpolnjuje zahteve GMP in sterilnosti

GMP in sterilna proizvodnja zahtevata dokaz, da čiščenje dejansko deluje in ne pušča ničesar, kar bi lahko vplivalo na naslednji izdelek.

Peskanje s suhim ledom zagotavlja ta dokaz preprosteje kot večina alternativ. Ker uporablja samo CO₂ za hrano{1}}in ne pušča nobenih kemičnih ostankov, preskočite celoten korak testiranja-ostankov, ki ga zahtevajo kemična čistila. Preverjanje čistosti se zmanjša na vizualni pregled in standardno površinsko vzorčenje mikrobov. Mnogi obrati ugotovijo, da njihovi validacijski protokoli postanejo opazno krajši in lažji za obrambo med revizijami.

Nizka temperatura daje tudi pravi dekontaminacijski učinek. Znatno zmanjša mikrobno obremenitev, vključno s pogostimi težavami, kot so Salmonella, E. coli in Listeria na nerjavnih površinah. Ker površina ostane popolnoma suha, na njej ne ostane vlaga, ki bi podpirala ponovno rast.

V čistih prostorih je prednost še bolj očitna. Peleti se ob udarcu spremenijo v plin, tako da ne dodajo skoraj nobenih delcev v zraku in ne spremenijo vlažnosti. Prostori se vrnejo v določeno klasifikacijo hitreje kot po mokrem čiščenju ali čiščenju s topilom. Ta hitrost je pomembna, ko vsaka ura nedelovanja stane pravi denar.

Skratka, peskanje s suhim ledom je neposredno usklajeno z osrednjimi cilji GMP: učinkovito čiščenje, minimalno tveganje navzkrižne-kontaminacije in enostavna dokumentacija.

Primerjava s tradicionalnimi metodami čiščenja

Pri izbiri metode čiščenja farmacevtske ekipe običajno primerjajo štiri praktične dejavnike: čas nedelovanja, trud pri validaciji, tveganje poškodb ali kontaminacije in dolgoročne-stroške.

Tukaj je prikazano, kako se glavne možnosti vrstijo v resničnih proizvodnih okoljih:

Iz tabele je praktična razlika očitna. Peskanje s suhim ledom dosledno skrajša čas izpadov in validacijsko delovno obremenitev, hkrati pa ščiti opremo in pogoje čistih prostorov. Ta kombinacija je razlog, zakaj več objektov premakne vsaj del svojega programa čiščenja na suhi led.

Običajne uporabe čiščenja s suhim ledom v farmacevtski industriji

Peskanje s suhim ledom deluje še posebej dobro, če je oprema zapletena ali mora ostati v proizvodnem območju.

V reaktorjih in mešalnikih odstranjuje nakopičen prah in strjene ostanke brez prask na poliranih nerjavnih površinah. Stiskalnice za tablete in polnila za kapsule imajo velike koristi - luknjače, matrice in dozirne lijake je mogoče očistiti na mestu, tako da se stroj hitro vrne v obratovanje. Polnilne linije, ventili in prenosne cevi se čistijo skozi obstoječe priključke, kar odpravlja potrebo po razgradnji celotnega sistema.

Tekoči trakovi in ​​valji poberejo prah izdelkov in lepljive ostanke; suhi led jih očisti brez vode, ki bi lahko migrirala v ležaje. V biotehnoloških čistih prostorih metoda ohranja klasifikacijo ISO, ker skoraj ne dodaja delcev ali vlage.

Največje časovne prihranke smo videli pri menjavah, ki so včasih zahtevale popolno razstavljanje. Veliko vrstic zdaj konča čiščenje in preverjanje v delčku prejšnjega časa.

Premisleki glede varnosti in skladnosti

Kot pri vsakem industrijskem procesu je potrebno tudi peskanje s suhim ledom pravilno ravnati. Glavne točke so enostavne.

Ogljikov dioksid izpodriva kisik, zato je dobro prezračevanje nujno - standardna zahteva v vseh zaprtih ali čistih prostorih. Operaterji nosijo osnovno osebno zaščitno opremo: zaščitna očala, rokavice in zaščito za sluh za daljše seje. Usposabljanje se osredotoča na tehniko, nastavitve pretoka peletov in prepoznavanje, kdaj je treba tlak prilagoditi za občutljive površine.

Z vidika skladnosti je postopek enostavno dokumentirati. Uporabljate eno potrošno - živilo-stopnje CO₂ - z doslednimi lastnostmi. SOP so krajši, ker je manj spremenljivk kot pri več kemičnih dejavnikih. Revizorjem je na splošno všeč manjša možnost postopkovnih-zmešnjav.

Ko sta oprema in usposabljanje pravilno nastavljena, postane peskanje s suhim ledom ena od-možnosti čiščenja z manjšim tveganjem, ki so na voljo v reguliranih okoljih.

Kako izbrati pravo opremo za peskanje s suhim ledom

Vsak stroj za suhi led ne deluje enako dobro v farmacevtskih okoljih. Bodite pozorni na nekaj praktičnih podrobnosti.

Iščite natančen nadzor tlaka in pretoka, da boste lahko očistili občutljive komponente brez pre-peskanja. Sistem mora delovati s čistim stisnjenim-zrakom brez olja. Velikost zalogovnika in doslednost dostave peletov sta pomembni, ko potrebujete ponovljive rezultate v dolgih proizvodnih akcijah.

Funkcije avtomatizacije, kot je nadzor PLC ali robotske šobe, pomagajo pri večjih linijah, medtem ko prenosne enote ustrezajo občasnim globinskim čiščenjem. Raven hrupa se je pri novejših modelih izboljšala; to je pomembno, če operaterji dlje časa delajo v bližini opreme.

Najpomembnejše so izkušnje dobavitelja s farmacijo. Potrebujete nekoga, ki razume zahteve za validacijo, lahko po potrebi podpira dokumentacijo IQ/OQ in nudi usposabljanje in rezervne dele brez dolgih dobavnih rokov.

V YJCO2 smo zavezani razvoju visoke-kakovosti oprema za peskanje s suhim ledomprilagojene posebnim delovnim pogojem v farmacevtski industriji. Nudimo celovite rešitve čiščenja s suhim ledom. Če lokalno nimate suhega ledu ali zračnega kompresorja, lahko dobavimo tudi celoten komplet opreme, vključno s surovino suhega ledu,peletizer suhega ledu, zračni kompresor in drugo.

Lahko stopite v stik z nami in organizirali bomo-predstavitev delovanja naše opreme in rezultatov čiščenja na kraju samem, da se boste lažje odločili.

Zaključek: Ali se čiščenje s suhim ledom splača?

Peskanje s suhim ledomodpravlja običajne kompromise pri čiščenju farmacevtske opreme. Zagotavlja učinkovito odstranjevanje kontaminantov in zmanjšanje števila mikrobov brez vode, brez kemičnih ostankov in brez dolgotrajnih glavobolov pri razstavljanju ali potrjevanju.

Objekti, ki ga sprejmejo, imajo običajno krajše čase menjave, enostavnejše revizijske sledi in manjšo obremenitev opreme in pogojev čistih prostorov. Vnaprejšnja naložba se povrne z večjo razpoložljivostjo opreme in zmanjšanim naporom pri validaciji.

Če vaše linije izgubljajo preveč ur za čiščenje ali je vaša validacijska ekipa zakopana v dodatno dokumentacijo, je peskanje s suhim ledom vredno resne ocene.

Z veseljem izvedemo brezplačno-ocenjevanje na kraju samem ali preskus čiščenja vaše dejanske opreme. Obrnite se naekipa YJCO2in dovolite nam, da vam natančno pokažemo, koliko časa in truda lahko porabite za svoj postopek čiščenja.E-pošta:info@yjco2.com.